Luz verde a dos biosimilares clave en la lucha contra el cáncer desarrollados por mAbxience
La biofarmacéutica mAbxience y la estadounidense Amneal Pharmaceuticals han anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de dos nuevos biosimilares de denosumab, un fármaco clave en el tratamiento de enfermedades óseas y oncológicas.
En concreto, la FDA ha autorizado las solicitudes de licencia biológica (BLA) de Boncresa™ (denosumab-mobz), biosimilar de referencia de Prolia, y Oziltus (denosumab-mobz), biosimilar de referencia de XGEVA®. Ambos medicamentos deberán ser administrados por profesionales sanitarios.
Colaboración
La aprobación es fruto de la colaboración entre ambas compañías, en la que mAbxience, participada mayoritariamente por Fresenius Kabi y parcialmente por Insud Pharma, se encarga del desarrollo y la fabricación, mientras que Amneal ostenta los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la absorción ósea, ampliamente utilizado tanto en oncología como en patologías relacionadas con la osteoporosis, y cuya versión biosimilar permitirá ampliar el acceso a estos tratamientos.
“Ola de medicamentos asequibles”
Desde Amneal, sus codirectores ejecutivos, Chirag y Chintu Patel, subrayaron la relevancia estratégica del paso dado: “Los biosimilares son la próxima ola de medicamentos asequibles en Estados Unidos, ya que amplían el acceso a productos biológicos que cambian la vida de millones de pacientes”.
Con la incorporación de Boncresa™ y Oziltus™, la compañía suma ya cinco biosimilares comerciales, reforzando su posición en un segmento que consideran “un importante vector de crecimiento a largo plazo” dentro de su cartera de medicamentos asequibles.
Impulso de mAbxience
Por su parte, el consejero delegado de mAbxience, Jurgen Van Broeck, calificó la aprobación como “un hito importante” tanto para la compañía como para su alianza con Amneal.
“Refleja la solidez de nuestras capacidades científicas, nuestro compromiso con los más altos estándares de calidad y nuestra ambición compartida de ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad en Estados Unidos”, afirmó.
Van Broeck destacó además que este logro refuerza la estrategia de globalización de la empresa y su propósito de cubrir necesidades médicas no satisfechas mediante innovación y fabricación fiable.
Seguridad
Ambos medicamentos incluyen advertencias relevantes. En el caso de Prolia, existe una alerta por hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y se debe descartar el embarazo antes de su administración. Entre los efectos adversos más comunes figuran dolor musculoesquelético, dolor de espalda e infecciones urinarias.
Para XGEVA, la reacción adversa más grave notificada es la disnea, junto a fatiga, náuseas e hipofosfatemia. También se han registrado casos de osteonecrosis e hipocalcemia, así como riesgo de daño fetal, por lo que se recomienda el uso de anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil.
El mercado, en expansión
Con esta doble aprobación, mAbxience consolida su papel como actor biofarmacéutico global, con presencia en más de 100 mercados y capacidad productiva avalada por la FDA y la EMA. Al mismo tiempo, Amneal refuerza su apuesta por los biosimilares como eje de crecimiento en un mercado estadounidense cada vez más enfocado en la sostenibilidad y el acceso a tratamientos biológicos de alto impacto.
